Căn cứ quy định về khí nén trong Dược điển Trung Quốc
Dược điển nước Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (phiên bản hiện hành) trong phần quy định chung9201 Nguyên tắc hướng dẫn về Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc (GMP)Và9231 Nước dùng trong ngành dược và khí sạchTrong đó, khí nén được xác định rõ là một trong những loại khí công nghệ then chốt có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng dược phẩm. Chất lượng của khí nén phải phù hợp với cấp độ tiếp xúc của dược phẩm và không được làm phát sinh vi sinh vật, dầu mỡ, hạt bụi hoặc các tạp chất hóa học độc hại.
Chỉ tiêu cốt lõi của khí nén sạch
- Hạn mức vi sinh vật: Phải đáp ứng các yêu cầu về quy trình vô trùng, thông thường được kiểm soát ở cấp 2 theo ISO 8573-1:2010 hoặc cao hơn;
- Hàm lượng dầu: Tổng hydrocacbon ≤ 0,01 mg/ m³ (Tương đương với ISO 8573-1 Class 1）；
- Hạt bụi: Số hạt ≥0,5 μm ≤ 3,5×10⁴ hạt/ m³ (Tương ứng với ISO Class 2）；
- Điểm sương của hơi nước: Điểm sương dưới áp suất ≤− 40℃ (Một số khâu chiết rót vô trùng yêu cầu ≤− 70℃）；
- Xác minh định kỳ: Bao gồm đánh giá rủi ro hệ thống, xác nhận lắp đặt/vận hành/hiệu năng (IQ/OQ/PQ) và tái thẩm định định kỳ.
Các điểm trọng yếu trong việc thực hiện GMP tại doanh nghiệp dược phẩm
Doanh nghiệp phải xây dựng quy trình quản lý hệ thống khí nén, bao gồm các nội dung về thiết kế và lựa chọn thiết bị, cấu hình hệ thống lọc (như lọc sơ cấp, hấp phụ than hoạt tính, loại dầu tinh lọc, sấy khô cũng như khử khuẩn đầu cuối), tần suất giám sát và việc lưu giữ hồ sơ. Tại đầu cuối của tất cả các nhánh khí nén tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm đều phải bố trí cửa lấy mẫu, đồng thời thực hiện các xét nghiệm lý hóa và vi sinh theo kế hoạch đã định.