Phân tích tính tuân thủ khi nhà máy dược sử dụng máy nén khí không dầu cho hệ thống khí nén trong quy trình sản xuất
Việc sản xuất dược phẩm đòi hỏi chất lượng khí nén phải vô cùng khắt khe, cần được đánh giá toàn diện trên ba phương diện: kiểm soát ô nhiễm, tuân thủ quy định pháp luật và phù hợp với quy trình công nghệ. Dưới đây là phân tích chuyên môn dựa trên các quy chuẩn ngành và thực tiễn kỹ thuật:
1. Rủi ro về chất lượng trong sản xuất thuốc
- Nguy cơ ô nhiễm dầu
Máy nén khí sử dụng dầu bôi trơn để bôi trơn và làm kín ổ đỡ, nhưng trong quá trình vận hành có thể xảy ra hiện tượng mang theo hơi dầu. Số liệu thí nghiệm cho thấy, ngay cả trong các điều kiện vận hành lý tưởng, hàm lượng dầu trong khí xả vẫn có thể đạt từ 0,01 đến 0,1 mg/m³. m³. Loại dầu này có thể xâm nhập vào quy trình công nghệ dưới dạng aerosol hoặc hơi, gây ra các rủi ro sau:
- Ô nhiễm thuốc: Chất dầu phản ứng hóa học với các thành phần dược phẩm, dẫn đến sự phân hủy của hoạt chất hoặc hình thành các tạp chất chưa xác định.
- Ăn mòn thiết bị: Dầu mỡ bám lắng trên thành trong của đường ống, tạo điều kiện cho vi sinh vật phát triển và hình thành màng sinh học, làm gia tăng nguy cơ ô nhiễm cho hệ thống công nghệ.
- Thu hồi sản phẩmTrong sản xuất các chế phẩm vô trùng, ô nhiễm dầu có thể làm vượt ngưỡng giới hạn vi sinh, dẫn đến việc phải loại bỏ toàn bộ lô sản phẩm.
- Thách thức trong kiểm soát bụi mịn
Máy nén khí sử dụng dầu cần được trang bị hệ thống lọc nhiều cấp nhằm giảm hàm lượng dầu; tuy nhiên, các bộ lọc vẫn tiềm ẩn nguy cơ bị xuyên thủng. Chẳng hạn, nếu hiệu suất lọc ở tầng trước không đủ, bộ lọc tinh ở tầng sau có thể bị quá tải và sớm hư hỏng, dẫn đến tình trạng hạt bụi lọt qua.
II. Yêu cầu của pháp luật và các quy chuẩn ngành
- Ràng buộc theo tiêu chuẩn quốc tế
Theo tiêu chuẩn ISO 8573 “Không khí nén”, không khí nén dùng trong sản xuất dược phẩm phải đáp ứng:
- Hàm lượng dầu: ≤0,01 mg/ m³ (Mức độ Class 1), trong khi máy nén khí sử dụng dầu vi lượng khó có thể đạt tiêu chuẩn một cách ổn định.
- Hạt bụi: Kích thước hạt ≤0,1 μm (hạng Class 1), cần được đạt được thông qua bộ lọc hiệu suất cao.
- Yêu cầu quản lý dược phẩm
Phụ lục GMP của Trung Quốc “Thuốc vô trùng” nêu rõ yêu cầu:
- Không khí nén tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm phải được lọc loại bỏ vi khuẩn, đồng thời tính toàn vẹn của bộ lọc cần được kiểm tra định kỳ.
- Không khí nén dùng trong sản xuất dược phẩm không vô trùng cần được kiểm soát tải lượng vi sinh vật để ngăn ngừa ô nhiễm chéo.
3. Phân tích tính thích ứng của quy trình công nghệ
- Cấm sử dụng các quy trình có nguy cơ cao
Các trường hợp sau đây nghiêm cấm sử dụng máy nén khí dầu thấp:
- Sản xuất chế phẩm vô trùng: Đối với các chế phẩm tiêm, bột đông khô pha tiêm, dầu có thể làm suy giảm hàng rào vô trùng.
- Sản xuất chế phẩm dạng hít: Dầu có thể bám trên bề mặt các hạt phun sương, ảnh hưởng đến liều lượng thuốc được cung cấp.
- Lên men chế phẩm sinh học: Dầu mỡ ức chế quá trình trao đổi chất của vi sinh vật, làm giảm hiệu suất lên men.
- Cẩn trọng khi sử dụng các quy trình có mức độ rủi ro thấp
Trong các trường hợp sau đây, nếu cần sử dụng máy nén khí dùng dầu lượng nhỏ, phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Trang bị hệ thống lọc ba cấp (loại bỏ dầu ở giai đoạn đầu, loại bỏ bụi ở giai đoạn giữa và khử khuẩn ở giai đoạn cuối).
- Lắp đặt thiết bị đo hàm lượng dầu trực tuyến để giám sát实时 hàm lượng dầu.
- Hàng năm tiến hành thử nghiệm tính toàn vẹn của bộ lọc và kiểm toán chất lượng khí nén.
4. Các phương án thay thế và lộ trình công nghệ
- Máy nén khí không dầu
Sử dụng công nghệ trục vít bôi trơn bằng nước hoặc không dầu, loại bỏ nguy cơ ô nhiễm dầu ngay từ nguồn. Các thiết bị loại này đã đạt được:
- Hàm lượng dầu ≤ 0,003 mg/ m³, thấp hơn nhiều so với các dòng máy sử dụng dầu vi lượng.
- Chi phí bảo trì giảm 30% do không cần thay thế bộ lọc tách dầu.
- Cải tạo máy nén khí sử dụng dầu nhỏ giọt
Nếu đã lắp đặt thiết bị phun dầu vi lượng, có thể áp dụng các biện pháp sau để vận hành ở chế độ giảm cấp:
- Thiết lập thêm thiết bị hấp phụ than hoạt tính để loại bỏ các thành phần dầu ở dạng khí.
- Rút ngắn chu kỳ thay thế bộ lọc, đảm bảo hiệu suất lọc ≥ 99.999%.
- Thiết lập kế hoạch giám sát chất lượng khí nén, tiến hành lấy mẫu và kiểm tra định kỳ mỗi quý.
Kết luận
Không khí nén cho quy trình sản xuất dược phẩmKhông nên sử dụng máy nén khí dùng dầu vi lượng, đặc biệt trong các quy trình có nguy cơ cao liên quan đến việc tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm. Trong trường hợp vì lý do đặc biệt phải sử dụng, cần áp dụng đồng bộ các biện pháp như lọc đa tầng, giám sát trực tuyến và kiểm tra định kỳ để kiểm soát rủi ro trong phạm vi cho phép. Khuyến nghị ưu tiên lựa chọn máy nén khí không dầu, kết hợp với hệ thống làm sạch hiệu suất cao, nhằm bảo đảm chất lượng dược phẩm và an toàn cho người bệnh.