Mối quan hệ giữa Dược điển Châu Âu (EP) và tiêu chuẩn ISO 8573-1 đối với khí nén dùng trong công nghiệp – Hướng dẫn chính thức

Yêu cầu cốt lõi của Dược điển Châu Âu đối với khí nén dùng trong quy trình sản xuất

Dược điển Châu Âu trong các quy định chung có nêu rõ rằng khí nén dùng trong công nghệ sản xuất được xếp vào nhóm các môi trường có thể tiếp xúc trực tiếp với thuốc hoặc nguyên liệu dược phẩm. Trọng tâm chính là kiểm soát các hạt bụi, độ ẩm, dầu và tải lượng vi sinh vật trong không khí, bảo đảm không gây ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng, tính an toàn hay hiệu quả của sản phẩm. Theo tiêu chuẩn, khí nén phải được xử lý làm sạch phù hợp và được kiểm tra, xác minh chất lượng định kỳ tại các điểm sử dụng then chốt. Đối với các dây chuyền sản xuất thuốc tiêm vô trùng hoặc các hoạt chất có hoạt tính cao, Dược điển thường yêu cầu áp dụng các quy trình lọc và sấy nghiêm ngặt hơn, đồng thời nhấn mạnh tính truy vết của hệ thống nguồn khí và cơ chế tái xác minh định kỳ.

ISO Logic phân cấp của tiêu chuẩn 8573-1

ISO 8573-1 là tiêu chuẩn phân loại độ tinh khiết của khí nén được sử dụng phổ biến trên toàn cầu, chủ yếu dựa trên ba loại tạp chất để xác định các cấp độ: hạt rắn (phân theo kích thước và số lượng), hơi nước (thể hiện bằng điểm sương áp suất) và dầu (bao gồm sương dầu dạng lỏng, hơi dầu dạng khí và tổng lượng dầu). Tiêu chuẩn này áp dụng hệ thống phân cấp bằng số; giá trị càng thấp thì độ tinh khiết càng cao. Ví dụ, Class 1 Là cấp độ tinh khiết cao nhất, thường được sử dụng trong các ngành chế tạo chính xác và các ngành có rủi ro cao; Class 2 Đến Class 8 Sau đó, các giới hạn cho phép sẽ được nới lỏng dần, phù hợp với các tình huống công nghiệp thông thường. Phương pháp thử nghiệm bao gồm quy định về lấy mẫu, hiệu chuẩn thiết bị và quy trình ghi nhận dữ liệu, nhằm bảo đảm tính so sánh và tính lặp lại của kết quả.

Sự giao thoa và mối quan hệ tương ứng giữa hai lĩnh vực trong ngành dược phẩm

Dược điển Châu Âu không trực tiếp trích dẫn ISO Số hiệu cấp độ cụ thể của 8573-1, nhưng về bản chất kỹ thuật thì tương đồng cao. Các doanh nghiệp dược phẩm thường chuyển đổi các yêu cầu định tính trong Dược điển thành… ISO Các chỉ tiêu định lượng của 8573-1. Nhìn chung, không khí công nghệ trong các quy trình thông thường không vô trùng cần đáp ứng Class 2 Hoặc Class 3 Giới hạn về hơi nước và hàm lượng dầu, đồng thời được sử dụng kết hợp với bộ lọc hạt hiệu suất cao; còn khí nén dùng cho các khu vực tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm thường phải đạt đến Class 1 Hoặc Class 2 Mức độ kiểm soát hạt bụi, kết hợp với bộ lọc cấp diệt khuẩn. Trong thực tế áp dụng, doanh nghiệp cần căn cứ vào mức độ rủi ro cụ thể của từng quy trình để lựa chọn cấp chất lượng khí nén phù hợp, đồng thời chứng minh sự tuân thủ thông qua báo cáo thử nghiệm của bên thứ ba hoặc dữ liệu xác minh nội bộ.

Các bước then chốt trong việc triển khai tuân thủ

• Đánh giá nhu cầu: Căn cứ vào dạng bào chế của sản phẩm, tần suất tiếp xúc và mức độ khó khăn trong việc vệ sinh, xác định ngưỡng chất lượng tối thiểu cho từng điểm sử dụng khí.
• Thiết kế hệ thống: Cấu hình hợp lý bộ lọc trước, máy sấy kiểu lạnh hoặc máy sấy kiểu hấp thụ và lõi lọc diệt khuẩn đầu cuối để tránh các vùng chết trong đường ống và sự tích tụ nước ng condensate.
• Chiến lược xác minh: Tiến hành các thử nghiệm lấy mẫu liên tục trong giai đoạn xác nhận lắp đặt và xác nhận vận hành, bao phủ các điều kiện làm việc ở mức đỉnh và các điều kiện môi trường cực đoan.
• Giám sát liên tụcTriển khai đồng hồ đo chênh lệch áp suất trực tuyến, thiết bị đo điểm sương và cảm biến sương dầu; thiết lập ngưỡng cảnh báo sớm và xây dựng quy trình phản hồi khi xảy ra sự cố bất thường.

Những hiểu lầm thường gặp và khuyến nghị bảo trì

Một số doanh nghiệp trong quản lý nguồn khí còn gặp phải tình trạng phụ thuộc quá mức vào một thiết bị duy nhất hoặc bỏ qua việc thay thế định kỳ các vật tư tiêu hao. Trên thực tế, tuổi thọ của các cụm tiền xử lý và lõi lọc cuối cùng chịu ảnh hưởng lớn bởi độ ẩm, biến động nhiệt độ của môi trường khí đầu vào cũng như tần suất sử dụng. Đề nghị xây dựng kế hoạch bảo trì phòng ngừa, đồng thời điều chỉnh chu kỳ thay thế một cách linh hoạt dựa trên thông số của nhà sản xuất và dữ liệu lịch sử. Đồng thời, cần tránh dùng chung cùng một mạng đường ống cho khí đo lường và khí công nghệ nhằm ngăn ngừa ô nhiễm chéo. Trước mỗi lần dừng máy và khởi động lại, cần tiến hành quy trình súc rửa và kiểm tra lại các chỉ tiêu quan trọng để bảo đảm hệ thống khôi phục trạng thái sạch ban đầu. Thông qua việc chuẩn hóa hồ sơ vận hành và phân tích xu hướng, có thể nâng cao đáng kể tính ổn định của nguồn khí cũng như tỷ lệ đạt yêu cầu khi thanh tra, kiểm toán.