1. Hàm lượng nước là chỉ tiêu then chốt của khí nén dùng trong ngành dược phẩm
Trong quá trình sản xuất dược phẩm, khí nén tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với sản phẩm, vật liệu đóng gói hoặc môi trường sạch; hàm lượng nước trong khí nén ảnh hưởng trực tiếp đến nguy cơ phát sinh vi sinh vật, ăn mòn thiết bị và độ ổn định của chế phẩm. Hàm lượng nước quá cao dễ gây hiện tượng ngưng tụ trong đường ống, làm suy giảm hiệu quả của lõi lọc và gián đoạn quy trình vô trùng, do đó cần được kiểm soát chặt chẽ.
II. Căn cứ tiêu chuẩn cốt lõi: ISO 8573-1 và các yêu cầu GMP
Tiêu chuẩn phân cấp chất lượng khí nén được quốc tế công nhận ISO 8573-1 phân chia hàm lượng nước (tức điểm sương áp suất) thành nhiều cấp độ. Trong ngành dược phẩm, thông thường người ta áp dụng ≤ -40℃ Điểm sương áp suất (tương ứng ISO Mức 2 theo tiêu chuẩn 8573-1:2010), một số quy trình có nguy cơ cao (như đông khô, chiết rót vô trùng) yêu cầu đạt -70℃ (Cấp 1).
3. Các yêu cầu bổ sung của GMP đối với khí nén sạch
“Quy phạm Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc” nhấn mạnh rằng khí nén phải được xử lý qua ba cấp: loại bỏ dầu, loại bỏ nước và khử khuẩn, đồng thời phải được giám sát liên tục về điểm sương, hàm lượng dầu và các chỉ tiêu vi sinh. Hàm lượng hơi nước cần được theo dõi theo thời gian thực bằng thiết bị đo điểm sương trực tuyến, và dữ liệu phải được đưa vào hệ thống quản lý sai lệch cũng như phân tích xu hướng.
4. Các điểm chính trong công tác kiểm chứng và quản lý thường xuyên
- Trong giai đoạn thiết kế hệ thống, cần xác định rõ mục tiêu điều khiển điểm sương và phương thức làm khô (chẳng hạn như tổ hợp kiểu làm lạnh với kiểu hấp phụ);
- Sau khi lắp đặt, phải hoàn tất công tác thẩm định hệ thống khí nén (IQ/OQ/PQ), bao gồm cả thử nghiệm phân bố điểm sương.
- Cần hiệu chuẩn định kỳ cảm biến điểm sương và ghi nhận dữ liệu lịch sử nhằm hỗ trợ công tác xác nhận quy trình liên tục.