Không khí nén sạch dùng trong ngành dược phẩm được xử lý như thế nào? Lọc, sấy khô, kiểm soát hàm lượng dầu và giám sát chất lượng.

Vai trò then chốt của khí nén trong sản xuất dược phẩm

Trong ngành công nghiệp dược phẩm, khí nén thường được sử dụng cho các khâu vận chuyển nguyên liệu, dẫn động thiết bị, điều khiển仪表 và các quy trình tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm. Do quá trình nén khí có thể đưa vào các tạp chất như hơi nước, dầu, hạt bụi và vi sinh vật, nên khí nén chưa qua xử lý không đáp ứng được các yêu cầu của Thực hành sản xuất tốt (GMP). Vì vậy, việc xây dựng một hệ thống xử lý khí nén sạch hoàn chỉnh là vô cùng quan trọng.

Lọc đa cấp: loại bỏ các hạt nhỏ và vi sinh vật

Lọc là khâu then chốt trong quá trình xử lý khí nén sạch; thông thường, người ta áp dụng phương pháp nối tiếp nhiều cấp để từng bước nâng cao chất lượng khí.

• Lọc sơ cấpChủ yếu ngăn chặn các hạt rắn có kích thước lớn và các giọt nước lỏng, bảo vệ các thiết bị xử lý phía sau.
• Lọc chính xácSử dụng bộ lọc dạng kết tụ để loại bỏ thêm các hạt nhỏ và sương dầu, từ đó giảm hàm lượng bụi trong không khí.
• Lọc diệt khuẩn: Tại đầu cuối, sử dụng bộ lọc cấp khử khuẩn có tính kỵ nước, với đường kính lỗ lọc thông thường là 0,22 µm, giúp ngăn chặn hiệu quả vi khuẩn và thể thực khuẩn, đảm bảo khí được vô trùng.

Sấy khô sâu: Kiểm soát chặt chẽ điểm sương áp suất

Hàm lượng hơi nước là yếu tố chính gây ra ăn mòn đường ống và sự phát triển của vi sinh vật. Quy trình làm khô khí nén dùng trong ngành dược phẩm cần được lựa chọn phù hợp với từng ứng dụng cụ thể:

• Làm khô kiểu đông lạnh: Thông qua quá trình làm lạnh để ngưng tụ và loại bỏ hơi nước, phương pháp này phù hợp với các ứng dụng khí cho thiết bị đo thông thường có yêu cầu về điểm sương không quá khắt khe; điểm sương áp suất thường đạt từ 2℃ đến 10℃.
• Làm khô kiểu hấp thụ: Sử dụng chất hút ẩm để hấp phụ hơi nước, có thể đạt được điểm sương áp suất cực thấp, phù hợp cho các quy trình tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm hoặc những giai đoạn công nghệ nhạy cảm tuyệt đối với độ ẩm.

Kiểm soát hàm lượng dầu: Đảm bảo không chứa dầu từ nguồn đến đầu cuối

Ô nhiễm dầu sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến độ tinh khiết của dược phẩm. Để kiểm soát hàm lượng dầu, cần áp dụng các biện pháp tổng thể:

Kiểm soát tại nguồnƯu tiên lựa chọn máy nén khí bôi trơn không dầu để ngăn chặn triệt để việc dầu bôi trơn xâm nhập vào buồng nén. Nếu sử dụng máy nén khí bôi trơn ít dầu, nhất thiết phải lắp đặt bộ lọc khử dầu hiệu suất cao.

Thanh lọc đầu cuối: Thông qua bộ lọc than hoạt tính hoặc thiết bị oxy hóa xúc tác để hấp phụ và phân hủy hơi dầu trong không khí. Hệ thống cần bảo đảm tổng lượng dầu giảm xuống mức cực thấp, đáp ứng định nghĩa về không khí không chứa dầu theo các tiêu chuẩn liên quan.

Hệ thống giám sát và xác minh chất lượng

Hiệu quả cuối cùng của hệ thống xử lý cần được xác minh thông qua việc giám sát chất lượng nghiêm ngặt. Nội dung giám sát phải bao gồm các chỉ tiêu vật lý, hóa học và vi sinh:

• Giám sát trực tuyến: Lắp đặt cảm biến để giám sát theo thời gian thực các thông số điểm sương áp suất, nhiệt độ và áp suất, bảo đảm hệ thống vận hành ổn định.
• Kiểm tra ngoại tuyến: Định kỳ lấy mẫu để kiểm tra số lượng hạt bụi, hàm lượng nước, nồng độ dầu và giới hạn vi sinh trong không khí.
• Xác minh hệ thống: Thực hiện xác nhận lắp đặt, xác nhận vận hành và xác nhận hiệu suất theo yêu cầu của GMP, đồng thời xây dựng các quy trình vận hành chuẩn và kế hoạch tái xác nhận định kỳ.

Bảo trì hệ thống và quản lý hàng ngày

Việc vận hành ổn định lâu dài của hệ thống khí nén sạch phụ thuộc vào công tác bảo trì theo quy chuẩn. Doanh nghiệp cần định kỳ thay thế các lõi lọc và chất hút ẩm ở tất cả các cấp, kiểm tra tình trạng hoạt động của van xả nước ngưng, đồng thời tiến hành vệ sinh và khử trùng định kỳ cho bồn chứa và đường ống. Đồng thời, xây dựng hồ sơ bảo trì thiết bị đầy đủ, bảo đảm mọi thao tác đều có thể truy vết, qua đó duy trì chất lượng khí nén đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của ngành sản xuất dược phẩm.