1. Cơ sở tiêu chuẩn cốt lõi
Ngành dược phẩm có yêu cầu khắt khe hơn về chất lượng khí nén so với các ứng dụng công nghiệp thông thường, chủ yếu dựa trên tiêu chuẩn ISO 8573-1 “Khí nén – Phần 1: Các chất ô nhiễm và cấp độ tinh khiết” cùng các quy định GMP của từng quốc gia. Trong đó, ISO Lớp 0 theo tiêu chuẩn 8573-1 là cấp độ sạch cao nhất hiện nay, được thiết kế riêng cho các quy trình vô trùng và các công đoạn tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm hoặc bao bì, với yêu cầu hàm lượng hạt, hơi nước và dầu đều phải đạt đến giới hạn phát hiện “không có rủi ro”.
II. Phạm vi kiểm soát các thông số quan trọng
- Hạt bụi: Kích thước hạt ≥0,1 μm, không quá 20 hạt trên mỗi mét khối (Class 0); khu vực GMP thông thường có thể chấp nhận cấp độ 2 (≥0.5 μm, ≤10⁵/ m³）
- Điểm sương của nước: Thông thường yêu cầu ≤− 70 °C (Điểm sương dưới áp suất), đảm bảo không có nước ngưng tụ thoát ra
- Hàm lượng dầu tổng cộng: Chứa mù dầu, hơi dầu và dầu ở dạng lỏng; cấp độ 0 yêu cầu< 0,01 mg/ m³, và không được phát hiện hơi dầu
- Hạn mức vi sinh vật: Không khí nén sử dụng trong quy trình vô trùng phải được lọc loại bỏ vi khuẩn (0.22 μm), khí sau khi lọc phải đạt<1 CFU/ m³, định kỳ tiến hành kiểm chứng vi khuẩn nổi và vi khuẩn lắng đọng
3. Các điểm chính trong xác thực và giám sát liên tục
Hệ thống khí nén phải hoàn tất các bước xác nhận lắp đặt (IQ), xác nhận vận hành (OQ) và xác nhận hiệu năng (PQ). Nội dung thẩm định bao gồm: thử nghiệm lấy mẫu đa điểm, giám sát liên tục về điểm sương và hàm lượng dầu, thử thách vi sinh, cũng như đánh giá tính ổn định trong các điều kiện vận hành bất lợi nhất. Trong quá trình vận hành hàng ngày, cần ghi chép áp suất, nhiệt độ, chênh lệch áp suất qua bộ lọc và các báo cáo kiểm tra của bên thứ ba định kỳ.