Tiêu chuẩn chất lượng khí nén dùng trong sản xuất dược phẩm

Tầm quan trọng của khí nén trong sản xuất dược phẩm

Trong ngành công nghiệp dược phẩm, khí nén được sử dụng rộng rãi trong các khâu vận chuyển nguyên liệu, dẫn động thiết bị, điều khiển bằng khí nén cũng như trong những quy trình có tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm. Do khí nén có thể tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm hoặc vật liệu bao gói bên trong, chất lượng của nó ảnh hưởng trực tiếp đến tính an toàn, hiệu quả và độ đồng nhất về chất lượng của sản phẩm. Vì vậy, việc xây dựng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng khí nén là một bộ phận quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp dược phẩm.

Các tiêu chuẩn và quy phạm tham khảo chính

Việc kiểm soát chất lượng khí nén dùng trong sản xuất dược phẩm thường phải tham khảo nhiều tiêu chuẩn và quy phạm trong nước cũng như quốc tế. Chủ yếu bao gồm:

• ISO Tiêu chuẩn dòng 8573Tiêu chuẩn này phân cấp hàm lượng hạt rắn, độ ẩm và lượng dầu trong khí nén, đồng thời là tài liệu tham khảo quốc tế quan trọng để đánh giá độ tinh khiết của khí nén.
• Quy phạm thực hành sản xuất thuốc (GMP)Theo GMP, các loại khí tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm phải được xử lý làm sạch, và yêu cầu về chất lượng của chúng phải phù hợp với cấp độ sạch của môi trường sản xuất tương ứng.
• Quy định liên quan của dược điểnCác dược điển của các quốc gia đều quy định rõ ràng các giới hạn chất lượng và yêu cầu kiểm tra đối với khí dược dụng cũng như các khí công nghiệp tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Các chất ô nhiễm cốt lõi và yêu cầu kiểm soát

Các chất ô nhiễm trong khí nén chủ yếu bao gồm hạt bụi, hơi nước, dầu và vi sinh vật. Đối với những chất ô nhiễm này, các tiêu chuẩn chất lượng thường đưa ra các yêu cầu kiểm soát như sau:

• Hạt rắn nhỏCần thông qua hệ thống lọc đa cấp để loại bỏ các hạt bụi trong không khí, bảo đảm số lượng hạt vi bụi đáp ứng yêu cầu của cấp độ sạch tương ứng, đồng thời ngăn ngừa sản phẩm bị ô nhiễm vật lý.
• Kiểm soát độ ẩm: Độ ẩm có thể gây ăn mòn thiết bị và thúc đẩy sự phát triển của vi sinh vật. Thông thường, người ta sử dụng máy sấy khí kiểu đông lạnh hoặc kiểu hấp phụ để hạ thấp điểm sương áp suất của khí nén, qua đó đảm bảo khí được làm khô.
• Kiểm soát dầu thừaĐối với máy nén không dầu hoặc các hệ thống đã được lọc loại bỏ dầu hiệu quả, cần giám sát chặt chẽ hàm lượng hydrocacbon tổng và sương dầu để ngăn ngừa sự nhiễm bẩn dược phẩm bởi các hợp chất dầu.
• Giới hạn vi sinh vật: Không khí nén tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm phải được lọc diệt khuẩn, đồng thời định kỳ giám sát vi khuẩn lơ lửng và vi khuẩn lắng đọng để bảo đảm giới hạn vi sinh đạt tiêu chuẩn của khu vực sạch.

Thiết kế hệ thống và giám sát hàng ngày

Chất lượng khí nén đạt chuẩn không chỉ phụ thuộc vào bộ lọc cuối đường ống, mà còn đòi hỏi quản lý toàn diện theo chu kỳ sống, từ khâu thiết kế hệ thống đến công tác giám sát thường xuyên.

• Yêu cầu thiết kế hệ thống: Cửa hút khí cần được bố trí tại khu vực có chất lượng không khí tốt, cách xa cửa xả và các nguồn ô nhiễm. Thiết kế đường ống phải tránh các góc chết, đồng thời sử dụng vật liệu dễ vệ sinh và có khả năng chống ăn mòn.
• Cấu hình bộ lọcTheo yêu cầu về chất lượng không khí, cần bố trí hợp lý các bộ lọc thô, bộ lọc tinh và bộ lọc diệt khuẩn, đồng thời định kỳ thay thế lõi lọc.
• Giám sát và xác minh hàng ngàyDoanh nghiệp cần xây dựng kế hoạch giám sát chi tiết, định kỳ kiểm tra các chỉ tiêu then chốt như điểm sương áp suất, số lượng hạt bụi, vi sinh vật và hàm lượng dầu. Đồng thời, trước khi đưa hệ thống vào vận hành và sau khi có những thay đổi lớn, cần tiến hành thẩm định toàn diện đối với hệ thống.