Căn cứ tiêu chuẩn cốt lõi: ISO 8573-1
ISO 8573-1 là tiêu chuẩn phân cấp chất lượng khí nén được sử dụng phổ biến trên toàn cầu, quy định các giá trị giới hạn nồng độ tối đa cho phép đối với ba loại chất ô nhiễm: hạt rắn, hơi nước và dầu. Đối với khí nén tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm hoặc bề mặt tiếp xúc với thực phẩm, thông thường cần phải đáp ứng Class 0 (Loại không) hoặc Class 1 (Yêu cầu về cấp độ sạch cao nhất), đặc biệt đối với chỉ tiêu hàm lượng dầu phải đạt mức không phát hiện được (≤0,01 mg/ m³）。
Các yêu cầu đối với khí nén theo GMP và HACCP
Quy phạm sản xuất tốt (GMP) quy định rõ ràng rằng tất cả các loại khí tiếp xúc với thực phẩm đều phải được thẩm định, bảo đảm không nhiễm dầu, vô trùng, không có mùi lạ, cũng như không bị ô nhiễm bởi vi sinh vật và các hạt bụi có hại. Hệ thống HACCP lại xếp không khí nén vào vị trí điểm kiểm soát tới hạn (CCP), đòi hỏi phải thiết lập các quy trình giám sát, xác định các giới hạn chấp nhận, tiến hành thẩm định và ghi chép để truy nguyên nguồn gốc.
Các thông số kiểm soát then chốt của khí nén sạch
- Hàm lượng dầu: Phải sử dụng máy nén khí không dầu hoặc hệ thống lọc khử dầu đã được chứng nhận để tránh ô nhiễm bởi dầu khoáng hoặc dầu tổng hợp;
- Độ ẩm: Nhiệt độ điểm sương khuyến nghị ≤ -40℃ (Điểm sương dưới áp suất), ngăn ngừa sự phát sinh vi sinh vật trong nước ngưng;
- Hạt rắn: ≥ 0.1 μm Số lượng hạt phải đáp ứng ISO 8573-1 Class 1 Hoặc mức độ nghiêm ngặt hơn;
- Vi sinh vật: Mặc dù chưa ở ISO 8573-1 quy định trực tiếp, nhưng GMP yêu cầu thực hiện định kỳ các xét nghiệm lắng vi sinh/vi khuẩn bay trong không khí.
Xác minh và giám sát liên tục
Doanh nghiệp cần xây dựng phương án xác nhận hệ thống khí nén, bao gồm xác nhận lắp đặt (IQ), xác nhận vận hành (OQ) và xác nhận hiệu năng (PQ). Trong quá trình vận hành hàng ngày, cần trang bị thiết bị đo điểm sương trực tuyến, máy đếm hạt và thiết bị kiểm tra hơi dầu, đồng thời lưu giữ đầy đủ hồ sơ hiệu chuẩn và bảo dưỡng nhằm đáp ứng các yêu cầu thanh tra giám sát.